11月11日,片仔癀发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的PZH2109胶囊《药品注册申请终止通知书》,同意本品撤回临床试验注册申请,终止注册程序。
PZH2109胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
这距离片仔癀递交药品注册申请不到3个月。在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后,片仔癀于2020年8月14 日,向国家药监局递交了境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。
对于撤回的原因,片仔癀方面称,旨在进一步完善相关临床前研究资料。