新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线

让触碰法规红线企业无法立足

● 近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布，自2021年6月1日起正式施行

● 注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任

● 对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)对外公布，自2021年6月1日起正式施行。

近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，在这样的背景下对原《条例》进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，可以从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

对于此次修订，业界认为这是中国医疗器械监管史和中国医疗企业产业发展史上的一个里程碑，将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。其中，注册人制度是新版《条例》一个重大亮点，也是新监管体系的主线。

强化企业主体责任 建立追溯召回制度

截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量为2.6万家左右，其中生产一类、二类和三类医疗器械产品的生产企业分别约为1.5万家、1.3万家以及2000家。医疗器械总体经注册和备案的企业数量为89万家。我国国内医疗器械生产销售的规模大概以年均20%的速度在增长，而全球的增速为5%至6%，国内医疗器械的市场规模增幅大大超过全球增幅。

近年来，随着国家各个方面监管政策合力的推进，国产医疗器械有不少品类蓬勃发展，实现了进口可替代。但是问题也不容忽视，目前国内医疗器械的生产企业也面临着小而散、创新能力亟须提升的局面。

为此，《条例》将修法调整的重点放在了落实医疗器械注册人、备案人制度方面，以期强化企业主体责任。《条例》规定，注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明介绍，从国际上的情况来看，上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度)，并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。

于清明认为，医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在三个方面：一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力;二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期;三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”，助推产业结构调整和实现高质量发展。

严厉打击违法行为 促进企业合规发展

加大违法行为惩处力度，提高违法成本是此次《条例》修改的一个亮点。新版《条例》全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。

新版《条例》严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭认为，实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。

新版《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动;对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动;等等。

对此，王宝亭认为，严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。

新版《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍;对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍;等等。

“加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。”王宝亭说。

增加监督检查频次 依法加强失信惩戒

医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域，成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。

2019年7月，国办印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。对此，新版《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

清华大学药学院研究员杨悦分析认为，该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。

此外，新版《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。

同时，新版《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

杨悦认为，信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。

完善审评审批制度 激发社会创新活力

原《条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年进行过部分修改。本次修订是面对近年来产业快速发展和改革不断深化的新形势，就药品医疗器械审评审批制度改革成果进行制度化巩固的一次修改。

良好的制度是高质量发展的保证。新版《条例》修订过程中，我国相关职能部门认真分析日常监管工作暴露出的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。这具体表现在将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间;允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本;对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公共卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求;结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公共卫生事件能力;等等。

信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。

对此，新版《条例》也作出调整，明确国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为，上述措施的实施将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面、准确、及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。此外，新版《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实;完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。(记者 万静)