全球疫情告急，北美、欧洲、中东……新冠疫苗接种紧锣密鼓。而在一批批的新冠疫苗接种背后，都藏着美国制药巨头辉瑞的身影。当地时间12月11日，美国食品药品监督管理局批准了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的紧急使用。据北京商报记者不完全统计，截至发稿，已有6国批准了该疫苗的紧急使用。尽管世卫组织等多方面都表示，新冠疫苗是解除疫情的唯一钥匙，但疫苗面世并不意味着万无一失，被大幅缩短的研发时间背后，新冠疫苗能发挥几成功力，还隐藏着风险与担忧。

火速获批

当地时间12月11日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。据悉，民众将从当地时间14日起开始接种。

“我们可能会看到人们在本周一、周二开始接种疫苗。”美国卫生部长阿里克斯·阿扎尔表示，到明年1月底，有5000万美国人能打上疫苗。

在美国监管机构作出决定前一天，12月10日，FDA召开了外部专家会议，对是否给予辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权开会讨论，该讨论过程在网上进行了直播。最终，22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果，建议辉瑞疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。

不过，值得关注的是，就在11月20日，也就是不到一个月前，辉瑞和BioNTech刚刚向FDA申请了紧急使用授权。

对于辉瑞和BioNTech联合研发的这款疫苗，美国监管机构审批的是紧急使用授权。FDA紧急使用授权是对诊断试剂、医疗设备、药物等其他医疗用品在公共卫生紧急情况下的使用许可。出于需求紧迫，FDA在没有时间等待足够充分的证据且没有其他选择的情况下，会根据现有材料衡量该医疗用品的已知和潜在的风险及益处，并给出“紧急使用授权”。

“这是人们快速获得疫苗和药物的一种途径，通过这种途径可以更快地做出这些决定。”约翰霍普金斯健康安全中心的传染病专家阿米什·奥德加此前表示，在早前应对H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情时，FDA也批准了大量紧急使用授权。与完全批准不同的是，在给予紧急使用授权后，FDA会继续关注该产品的有效性和安全性证据。

万事俱备

不到一个月的申请时间，美国为何如此着急?当前，美国新冠肺炎疫情加速蔓延，当地时间12月12日，美国新冠肺炎累计确诊病例突破1600万例。11月初美国累计确诊病例突破1000万例后，平均每周增加病例在百万以上，进入12月，新增百万确诊病例的时间越来越短。

实际上，美国并非第一个批准该疫苗紧急使用的国家。12月1日，英国首先批准了辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用，该疫苗也成为首个获得西方国家许可的新冠疫苗。公开资料显示，英国预订了4000万剂辉瑞疫苗，第一批80万剂现已运抵，80岁以上老人和医疗工作者优先接种。当地时间12月8日早晨，一位90岁的英国女性成为该疫苗获批后的首位接种者。

英国之后，辉瑞疫苗先后在巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥获得使用许可。这也就意味着，截至目前，辉瑞已经获得了6个国家的紧急申请批准;同时，该疫苗也向欧盟、澳大利亚、日本、新西兰等国家或地区提交了使用申请。北京商报记者联系辉瑞进行采访，截至发稿未收到回复。

一边是疫情肆虐，一边是疫苗捷报频传。根据辉瑞在其官网发布的分析数据，在受试者超过43000人的三期临床试验中，辉瑞-BioNTech疫苗整体有效率达到95%，其中对65岁以上老人的有效率也高达94%。

不过，在12月9日，英国开始辉瑞疫苗接种的第二天，英国国家健康服务系统发出警告，有过敏史的人不应接种这款疫苗。据悉，两名NHS医疗工作者在接种辉瑞疫苗后发生类过敏反应，且均有过敏史。

各方纷纷为疫苗背书。12月10日，美国FDA委员Stephen Hahn表示，FDA正与英国的合作方紧密配合，试图了解过敏反应的原因，至于接种人群，“我们会非常仔细地研究数据，来说明哪些人不应该接种疫苗，这些是FDA为了确保安全性和有效性所做的事情”。

安全了吗

各国加开的“绿灯”，紧急上马的接种计划，在疫情愈演愈烈的当下，新冠疫苗早已被视为唯一的“救世主”，但太多的紧急之下，似乎还暗藏了不少的忧虑。

12月3日-7日，美联社-NORC公共事务研究中心对1117名美国成年人进行了调查，结果显示，约有30%的人表示，他们对第一批疫苗的安全性和有效性“非常或极其有信心”;大约相同数量的人则表示，他们没有信心。与此同时，约1/4的受访者不确定是否想要接种新冠疫苗，还有1/4的人明确表示不会接种。

而在表示不会接种的受访者中，约有70%的人担心副作用。结果证明，这一担忧并不是多余的。

上周二，FDA公布了辉瑞申请紧急使用授权的文件，这份53页的文件被发现了一些端倪，比如引起舆论热议的面瘫和过敏问题。在第三期阶段，21720名接种辉瑞疫苗的志愿者中，4例出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。4人分别在接种疫苗后3天、9天、37天、48天出现症状，除了第一位出现症状的受试者在3天后痊愈外，其余3人都在3周内恢复正常。

对于这一情况，FDA的解释是，发病率并不高于一般人群的“本底”发病率，即所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中，无论疫苗是什么，同样数量的人都有可能患上这种病，因而被认为与试验无关。

整体来看，辉瑞提交的数据显示，接种疫苗后，轻微到中度接种部位不适非常常见。中度全身反应在约18%，严重副作用少于5%。

另外，在FDA的审批听证会上，争议比较大的是16和17岁的青少年是否可以接种，因为研究中这组人群只有100多人，因此一部分委员反对16-17岁的青少年接种。但FDA认为，因为美国许多16、17岁的孩子已经开始在超市工作，危险性较大。对于相关问题，北京商报记者也联系了辉瑞和BioNTech方面，不过截至发稿还未收到具体回复。

疫苗专家陶黎纳指出，在安全性方面，因为国内的新冠疫苗主要是灭活疫苗，而灭活疫苗之前也是经过考验的，新冠疫苗与之前的灭活疫苗应该也不会有太大的安全性区别;至于美国的mRNA疫苗，由于此前从来没有用过，因此在各方面的要求都是比较严格的，现在其实也不算正式获批，出现的一些情况还只能说是不良事件，不算是不良反应，还需要后续更多的数据来看疫苗的安全性。

最终，FDA放行了这款研发飞速的疫苗。根据实践来看，这款疫苗从临床研究过渡到人体测试仅用了不到4个月，而从5月开始人体试验到试验结束也仅用了半年左右。不过，FDA要求辉瑞每月向FDA提交更新资料，直到两年以后。

“相较于过去疫苗上市的流程，新冠疫苗因为其紧急性的确缩短了不少”，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡指出，一般疫苗从研发到上市至少要经过一年半的时间。从已有的数据来看，产生不良事件差不多是正常水平，但因为其测试的样本数还不是特别高，可能还是要等到紧急使用之后再看看后续数据。

作为第一批被大面积使用的新冠疫苗，针对辉瑞的质疑也在情理之中，所有疫苗也都必须直面这些问题。为了提高民众对疫苗的信心，94岁的英国女王伊丽莎白二世和99岁的菲利普亲王将在未来几周内接种新冠疫苗，而英国首相约翰逊也考虑直播自己的疫苗接种过程。

即便如此，也并不意味着疫苗就足以抽薪止沸了。正如世卫组织官员瑞安此前所说：“疫苗接种将为各国抗击新冠病毒增加一个强有力的工具，但仅仅接种疫苗并不意味着新冠病毒就会消失。”

北京商报记者 陶凤 常蕾 汤艺甜