公司公告中披露,科拓生物与江中药业联合进行治疗IBS(肠易激综合征)、IBD(炎症性肠病)用途的益生菌活菌新药合作开发项目。项目目标为2023年底获得IBS、IBD 用途的益生菌新药FDA临床I期许可,科拓生物拥有项目权益的52%,负责组织临床前的研究及申报工作,并按研究阶段目标,计划于2023年12月底前完成FDA临床I期申报并获得临床许可;江中药业投入2880万元现金,获得项目48%的权益。本项目最终形成的研究开发技术成果及其相关知识产权,将由科拓生物和江中药业共同享有,对公司的战略布局具有重要意义。

据了解,本次合作已经不是科拓生物第一次入局制药领域,早在2019年,科拓生物就已经与中国首家AI活菌制药企业深圳未知君生物科技有限公司成立了合资公司——深圳君拓生物科技有限公司,依托母公司的药物研发与申报平台、菌种资源库、益生菌GMP生产平台,聚焦辅助肿瘤免疫治疗、皮肤菌群及慢性病等临床益生菌活菌药物开发。目前辅助肿瘤免疫治疗类药物管线已准备向FDA递交IND申报,预计2022年中获得审批。

自2013年美国Osel公司成为第一家获得FDA授权开展活菌药物临床试验的公司以来,活菌药物的研究在欧美开展得如火如荼,在研管线总计超过20条。由于胃肠道是活菌药物最直接的作用位点,所以胃肠道疾病成为了活菌药的主要适应症之一。4D pharma、Finch Therapeutics、Kaleido Biosciences、Second Genome等公司先后针对IBS、IBD、自闭症、辅助肿瘤免疫疗法设立研发管线;吉利德、武田、强生、礼来等大型制药公司也通过投资、合作研发等方式,与微生物初创公司强强联手,进入这一赛道;雀巢、达能、嘉吉等全球食品巨头也参与其中,巨额投资此起彼伏。而国内方面,虽然相较于欧美国家起步较晚,但近年来随着前沿科学的进步,越来越多的企业开始将目光投向这一领域。

作为国内第一家益生菌上市公司,科拓生物在益生菌领域战略布局一直先人一步,精心作出在益生菌板块的战略选择。

研发先行 “拓荒”中国益生菌市场

早在2000年初,中国的益生菌市场还属于“蛮荒时期”,市场对益生菌并没有认识,消费者只在酸奶中见到过乳酸菌的概念,益生菌则完全没有市场认知和消费者教育基础。但科拓生物却在这样的市场环境中发现了机会。在首席科学家张和平教授带领下,公司开始进行益生菌的研发工作,从最原始的采集菌种开始,研发团队与国内众多高校、研究院所及企业合作,深入我国乃至亚洲多个地区,从自然发酵食品、健康人群肠道以及母乳中不断分离、鉴定、保藏乳酸菌,通过十余年的不断积累,现已保藏21,268株乳酸菌,建成了亚洲最大的乳酸菌菌种资源库。该菌种资源库不但为公司后续功能性益生菌开发提供了研发基础,重要的是保存了中国乃至亚洲各地珍贵的乳酸菌资源,为保护乳酸菌生物多样性做出了巨大的贡献。

临床循证 明星菌株比肩世界水平

有统计显示,2003年,在世界范围内发表关于益生菌的高水平文献数量仅有200余篇,而截止到2020年,这个数字已经突破了2万篇。在益生菌领域,证明益生菌“好不好”、“是否有效”,最重要的就是临床循证并在高水平期刊上发表文献。就世界范围内公认的一些明星益生菌菌株来说,围绕其发表的文献已经超过了300篇,这些菌株也因其扎实的循证基础在全世界被广泛应用。

科拓生物依托自有的菌种资源库,从中筛选出了如干酪乳杆菌Zhang、乳双歧杆菌V9、植物乳杆菌P-8以及母乳来源的乳双歧杆菌Probio-M8、鼠李糖乳杆菌Probio-M9等明星菌株。2016年开始,中国益生菌市场方兴未艾,不断有新的商家进入这一赛道,在其他企业还在用体外实验、动物实验进行菌株研发时,科拓生物率先开启了中国益生菌临床循证时代,通过大样本的临床试验验证菌株的益生功能。短短的5年内,科拓生物投入大量研发经费,与国内多家三甲医院联合累计开展了50多项临床试验,目前已完成29项。辅助治疗二型糖尿病、预防上呼吸道感染、缓解哮喘症状、抗焦虑、抗过敏等益生功能被不断证实。围绕明星菌株发表的文献超过300篇,干酪乳杆菌Zhang更是达到了176篇,完全可以比肩国际知名菌株。

2018年,科拓生物再次提升研发高度,启动了“中国人肠道微生物系统研究项目”,以发掘和拓展适合中国人肠道菌群的益生菌,为中国人自己的个性化益生菌奠定基础。

图:“中国人肠道微生物系统研究项目”启动仪式

该项目的内容包括建立中国人群独有的肠道菌群数据库和基于种/亚种水平上的肠道菌群的分型,研究益生菌、特定肠道菌群结构与健康和疾病的关系,筛选用于精准干预的新型益生菌以及定制个性化益生菌等。

支撑企业的长久发展,除了需要有巨额的资金投入,更需要清晰、明确的战略布局,而利用积累中国人的数据来指导自身的创新,科拓生物显然成为了行业标杆,并建立起了极高的研发壁垒。

产业突破 先质量后产量

在拥有高质量的菌株和综合益生菌应用方案后,公司却显得没有“过快”地推进产业落地。公司于2018年在浙江金华投资1.2亿元建设菌种工厂,经过两年多的建设和调试,公司将菌株的基础特性与先进的生产设备相结合,开发出一套独特、高效的生产工艺。虽然目前我国还没有建立统一的益生菌国家标准,但科拓生物始终将产品视作企业的生命和品牌形象。公司将“工匠精神”应用于工厂的生产检验和日常管理中,不断打磨、升级、优化,追求“极致”的产品,目前公司已开发出活菌数高、活性强、稳定性好的食用益生菌制品,受到了客户和消费者的广泛认可与好评。

图:科拓生物菌种工厂实拍图

图:工厂内张贴实拍图

公司上市后,根据市场需要以及自身研发储备、工艺积累,将原食用益生菌募投项目扩大数倍,预计在呼和浩特和林格尔经济开发区投资10.5亿元,建成年产400吨益生菌原料菌粉、100吨酸奶发酵剂、600吨后生元和1,200吨益生菌终端消费品吨的食用益生菌制品项目。公司经过前期的技术积累,过去的“慢”已经转化为现在的“快”,该项目落地后科拓生物将彻底释放产能,实现质的飞跃。

“菌”备竞赛 食药寡头入局益生菌

中国益生菌市场规模在快速扩大,预计到 2022 年,中国益生菌市场规模将达到 900 亿元,并以每年 15%的速度增长。据 FMCG Guru 的市场调查显示,超过 70% 的中国消费者在过去 12 个月中购买过益生菌产品。与此同时,中国老龄化速度正在加快,根据相关部门估计,中国 60 岁及以上人口比重,在 2030 年将达到 25%,2050 年或达到 35%。

图:2012-2020E 中国益生菌产品市场规模(亿元,图片来源:华映资本)

在如此大的市场面前,国内众多食品、制药领域的头部企业开始纷纷入局,开始建立自己的益生菌事业部。而随着我国经济和综合国力的飞速发展,人们的民族自信心也不断提升,各个领域“国货崛起”、“国产替代”层出不穷。而在以上两点的催化下,科拓生物再次脱颖而出,近几年开始,公司不但与国内多家头部企业开展了业务合作,还开展了多个联合研发项目。除上文中江中药业以外,公司已与蒙牛乳业、葵花药业等企业开展了多个菌株开发,依托公司丰富的菌种资源库以及强大的研发平台,定向开发、转让菌株,联合知识产权研发等新的业务模式,已经成为科拓生物又一条成长曲线。

图:联合知识产权“Probio-M8”产品

厚积薄发 科拓生物静等风来

从科拓生物设立至今的这段历史来看,科拓生物从来都不是一家只追求眼前利益的公司。目前,公司董事长孙天松女士和首席科学家张和平先生仍在高校从事科研和教学工作,对于他们而言,企业能够实现技术突破并做出真正好的产品,有益消费者、回馈社会才是最大的价值。正如张和平教授所说的,“一辈子做一件事,不急功近利,一定有所回报。”

在当前高速发展和逐渐规范的市场环境下,科拓生物厚积薄发,有望成为我国新一代的明星企业。

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