4月4日,康希诺生物发布公告称,其新型冠状病毒mRNA疫苗已获国家药品监督管理局药物临床试验批件,在有效性、安全性等研究领域带来了更为喜人的科研成果。

一方面,该款疫苗可诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体;另一方面,与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强,可更有效地保护机体免受现有变异株的感染。这是中国疫苗技术进步的又一重要里程碑,对于应对当前严峻的疫情形势意义重大。

中国疫苗手握两大前沿技术路线,带来传染病防控“双保险”

如果将传统意义上的灭活疫苗或减毒活疫苗归为第一代疫苗技术,将重组蛋白疫苗归为第二代疫苗技术,那么病毒载体疫苗和mRNA疫苗则归类为第三代疫苗技术。采用基因重组或用遗传物质直接体内表达抗原是第三代疫苗技术的应用特点,其抗原表达更为精准,免疫应答更为全面。疫情以来,全球接种第三代疫苗技术产品的规模正在逐渐扩大,其表现出的广谱性、保护效力优势日渐凸显。

在国内,康希诺生物率先在病毒载体疫苗领域取得突破,推出了腺病毒载体新冠疫苗。目前,已在中国、南美以及东南亚等地区,广泛应用于应对奥密克戎等变异毒株预防的序贯加强免疫方案之中。其抗体水平优于灭活疫苗同源加强及重组蛋白疫苗序贯加强,在多国实现出色的疫情防控效果。

mRNA新冠疫苗则代表着当前疫苗技术的最前沿,在安全性、免疫原性、研发速度及产业化方面展现出优质潜力。一方面,mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,因此不带有病毒成分,没有感染风险,安全性高;另一方面,mRNA疫苗可通过体液和T细胞双重免疫,对抗病毒变异。此外,mRNA疫苗生产过程简单,可大规模投产以对抗突然爆发的疫情,为人类解决传染病提供了新的方法和思路。

随着此次康希诺生物mRNA新冠疫苗获得药物临床试验批件,中国疫苗已经手握两种第三代疫苗技术,优势互补的局面已经形成。短期来看,在当前疫情形势之下,腺病毒载体新冠疫苗的序贯方案带来了更高效的应对手段;而从长远来看,mRNA新冠疫苗的突破,有望为后续疫情的变化以及可能出现的新型传染性疾病防控带来“双保险”。

全产业链布局提升疫情应对能力,为构建全球免疫屏障提供保障

在十三届全国人大五次会议的“部长通道”上,科技部部长王志刚表示,国内新冠疫苗mRNA疫苗技术路线已取得积极进展。而实际上,以康希诺生物为代表的国内疫苗企业,已经在这一领域逐渐形成了成熟的产业链条。

生产周期压缩至3天内,这是目前康希诺生物披露的mRNA新冠疫苗产业化的成果,这与其科研以及产业化的双重布局密不可分。一方面,其建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列,CMC工艺简练;另一方面,其已经实现针对质粒、mRNA原液、LNP中间品、制剂等全链条的本地化覆盖。此外,康希诺生物约1.7万平方米的mRNA疫苗生产厂房已于2021年年底交付,今年年底前将具备大规模产业化的条件。

疫情当前,作为研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业,康希诺生物在新冠疫苗的全球研发竞赛中进一步提升了疫情应对能力,并迎来了长期发展机遇。康希诺生物首席商务官王靖表示,未来,康希诺生物将基于现有的五个创新疫苗平台技术,积极推进先进疫苗的研制进程,为全球提供创新、优质、可及的疫苗。

mRNA技术应用前景广阔,中国疫苗加速深化布局

新冠疫情暴发至今,全球生物医药企业迅速响应,第三代疫苗技术迸发出的更强广谱性、更高保护效力被世界瞩目,并印证了mRNA技术在疫苗领域的高度可行性。同时,也为mRNA技术在更广泛领域的应用打开了突破口。

当前,mRNA技术的应用领域主要分为:免疫疗法、蛋白质替代疗法、基因编辑以及再生医学疗法,其中免疫疗法中的肿瘤免疫和预防性疫苗是目前的研究热点。据Vaccine期刊发表的文章显示,截至2021年初,利用mRNA技术来解决不同疾病的临床试验已经超过140项。而来自权威调研机构的分析显示,预计到2035年,mRNA市场规模将攀升至230亿美元。

如今,中国已经迈入mRNA技术这一黄金领域,并逐渐展现出较大潜力。以康希诺生物为代表的中国疫苗企业,对标该领域位居前沿的国际生物医药企业,在mRNA技术领域布局已久。作为康希诺生物五大核心技术平台之一,其已经具备先进的科研实力、全产业链的产能保障以及全球化的产品印证,不仅有能力支撑新冠疫苗领域的持续供应,更具备面向预防性疫苗等领域的研发潜能。

mRNA等前沿技术平台在国内的长足发展,代表着中国疫苗已经实现了与国外顶尖企业的相同代差,科技实力正在跻身疫苗强国之列,同时也意味着,全球享受中国疫苗红利的时代已经到来。

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